Quali sono le norme che regolano l’utilizzo della cartella clinica elettronica?

Dal punto di vista della normativa vigente la dematerializzazione della documentazione sanitaria viene effettuata mediante l’utilizzo del processo integrato della cartella clinica elettronica (approfondisci su savinosolution.com), che ha l’obiettivo di rendere completamente digitalizzato il flusso di lavoro, che prende in esame i referti e le cartelle cliniche cartacee, che vengono abbinate ai documenti digitali, che devono essere validi anche per ciò che concerne gli aspetti legali.

Nel Decreto Legislativo del 7 Marzo 2005, n. 82, si trova il “Codice dell’amministrazione digitale”, che prevede di disciplinare la gestione di tutti i documenti informatici, in merito a tutto il flusso di lavoro, dalla creazione all’autenticazione, fino alla conservazione sostitutiva.

Questo provvedimento ha l’obiettivo di implementare misure in grado di garantire la sicurezza dei documenti per un lungo periodo di tempo. Grazie al Dicembre 2013 è stato possibile stabilire le “Regole tecniche in materia di sistema di conservazione sostitutiva” e le “Regole tecniche in materia di documento informatico, gestione documentale e conservazione di documenti informatici”, con lo scopo di fornire delle regole e delle procedure utili all’implementazione della digitalizzazione dei documenti.

Per fare in modo che un documento nella conversione a digitale continui a mantenere la sua autenticità, integrità, affidabilità e reperibilità, è necessario che vengano applicate delle procedure e dei processi che certifichino tale condizione.

Per attestare tali procedure è bene che venga nominato un Responsabile della Conservazione, che sia in grado di gestire i flussi informativi e documentali e che verifichi questo processo di conservazione e la sua correttezza.

Ecco un po’ di storia della cartella clinica

La questione della digitalizzazione è alquanto recente e, come abbiamo visto, si occupa di disciplinare i processi interni alle strutture sanitarie, per fare in modo che si adoperino per la predisposizione della cartella clinica elettronica (CCE), della firma e della conservazione digitale adeguata alla normativa vigente.

All’interno della nostra normativa sono previste differenti disposizioni che si occupano di disciplinare la cartella clinica “tradizionale”, quindi coprono un arco temporale storico di oltre 100 anni, fu il decreto legislativo 6972 del 1890 a istituire l’obbligo dell’utilizzo della cartella clinica.

Il Regio Decreto n. 1631 del 30 settembre 1938 rende la funzione del primario fondamentale per il regolare trattamento delle cartelle cliniche. Nel 1969, con il D.P.R. 128, il primario diventa anche responsabile della conservazione iniziale delle cartelle, ma la Direzione Sanitaria diventa responsabile del trattamento dei dati, dunque si occupa del controllo, della conservazione, della certificazione e della diffusione.

Negli anni anche i Codici deontologici e la Corte di Cassazione si sono espressi per disciplinare i contenuti della cartella clinica e quali requisiti deve avere per essere ritenuta valida.

La Cassazione penale, sez. V- 02/04/1971, ha definito la cartella clinica un atto all’interno della quale i personale sanitario segnala “oltre alla diagnosi, l’andamento della malattia e la somministrazione delle terapie di volta in volta adottate”… questo esiste anche se non è completo e falsificare una cartella clinica è reato.

In sostanza con la cartella clinica si documenta l’andamento della malattia e quali sono state le terapie intraprese o gli interventi praticati e quali sono stati i risultati raggiunti. Si tratta a tutti gli effetti di un atto pubblico, per questo motivo deve essere regolarmente compilata, di tale correttezza è responsabile il Primario.

Attenzione all’art. 476 del Codice Penale si classifica che l’annotazione postuma è reato di falso materiale in atto pubblico, per il semplice fatto che ogni annotazione ha valore documentale autonomo, quindi la successiva alterazione costituisce falsità.

Insomma quest’ambito richiede sì una particolare attenzione a livello cartaceo, proprio per snellire tutti questi aspetti burocratici si è vista l’esigenza di avviare i processi di integrazione della Cartella Clinica Elettronica (CCE).